Effet centre

Je suis statisticienne dans les essais cliniques et dans un de mes essais, j'ai un certains nombre de patients qui sont recruités dans le meme hopital. Par conséquent, la question est: peut-on demander à arrêter le recruitement de patients dans un centre pour éviter qu'il y en ait trop et que cela crée un potentiel effet centre (ou effet hopital pour etre plus clair).
Si oui comment vérifier vous cela? (tester vous l"effet régulièrement au cours de l'essai clinique pour voir si une tendance ou un effet ressort; cela me semble bizarre de faire çà car on touche à l'intégrité de notre erreur de type I).

Je n'ai jamais vu un essai s'arrêté pour cette raison (mais vu qu'on me pose la question, je préfère vérifier car chaque essai clinique est unique et je n'aurai jamais assez de toute une vie pour voir tous les cas) et en effet l'effet centre est intégré à mon modèle et il sera testé.



Merci.

Bonjour,

Il n'y a aucune raison de stopper les inclusions. En revanche, il faut tenir compte de l'effet centre dans l'analyse, par exemple avec un effet aleatoire dans un modele mixte, mais cette approche est tres conventionnelle. D'autre part, il ne serait pas tres ethique de refuser l'acces a un essai a des patients eligibles simplement pour une histoire de quotas...

Ayana

Pour completer ma reponse, si tu veux avoir une idee de l'ampleur de ton effet centre, il faut estimer le CCI (coefficient de correlation intraclasse) qui permet de quantifier le degre de correlation sur l'outcome de deux patients d'un meme centre. Neanmoins, cette approche devra se faire a la fin de l'essai car correspondrait a une analyse "sauvage" des donnees, ie une analyse non prevue au protocole sur le critere de jugement.

Ayana

Les essais cliniques, c'est mon taf....
2 règles simples:
- On fait ce qui est écrit dans le protocole. Tout ce qui est écrit et uniquement ce qui est écrit.
- On ne fait jamais d'analyse intermédiaire, sauf si elle est prévue dans le cadre du protocole.

Les recrutements déséquilibrés sont un problème très répandu. On peut anticiper le problème en jouant sur l'écriture du projet (objectif de recrutement défini au préalable pour chaque centre, quand atteint on arrete), éventuellement la randomisation (stratification par centre), tenir compte de l'effet centre a l'interprétation comme te l'a dit ayana, et aussi jouer sur le pilotage de l'étude: identifier pourquoi certains centres ne recrutent pas et "booster" ceux qui sont à la traine. Mais normalement, si aucun objectif n'a été défini dans le protocole, on ne freine pas les meilleurs.

De toutes facons, pour l'interprétation, il vaut mieux avoir un gros effectif avec un effet centre qu'un objectif de recrutement non atteint.

En France, à cause de la qualité de notre système de soins qui ne pousse pas "naturellement" certaines populations vers les essais cliniques, les 3 difficultés majeures pour la conduite des essais sont dans l'ordre 1/ LE RECRUTEMENT 2/le recrutement 3/ Le recrutement
Le reste vient après.....