Réalisation de test pour un CSI

Bonjour à tous,

Très prochainement, se tiendra un CSI (comité de surveillance indépendant) concernant une de mes études. Pour cette réunion, il m’est demandé certaines analyses. Seulement, il n’est pas spécifié clairement si elles doivent être purement descriptives ou si je dois réaliser des tests.

Lorsque l’on m’a informé de cela, je me suis tout de suite demandé, si une décision (arrêt de l’étude ou pas) pourrait être prise en fonction des résultats. Car pour moi si c’était le cas, cette analyse constituerait une analyse intermédiaire et donc conduirait à une réévaluation de l’alpha…

Etant donné le faible nombre de patients sur lesquels portera cette analyse (environ 8% de l’effectif total attendu), je me suis dit qu’une telle analyse n’était pas possible. Car une analyse intermédiaire à lieu lorsqu’il y a suffisamment de patients ou que le temps de suivi soit suffisamment long pour observer quelque chose. De plus, il n’est mentionné nulle part dans le protocole, le type de test à réaliser le cas échéant, ni de réévaluation du risque alpha… alors je suis partie sur des analyses purement descriptives…

Cependant, le critère de jugement principal est un critère de tolérance : taux de complications. Et les analyses demandées pour le CSI ne sont pas prévue pour évaluer l’efficacité du traitement expérimental mais sa dangerosité.

--> Dans ce type d’étude et pour ce type de réunion, est-il possible de réaliser un test qui pourrait conduire à l’arrêt de l’étude tout en n’ayant pas de réévaluation du risque alpha pour l’analyse finale (dans le cas où le premier test ne soit pas significatif)?

Ma question pourrait sembler triviale, mais étant plutôt junior dans le métier j’ai vraiment besoin d’aide. Est-ce qu’une âme charitable pourrait m’aider svp ?

Bonne soirée !

Le but d'une telle reunion d'un CSI est de faire un point intermediaire sécurité. Pas d'efficacité.

Généralement on fournit au CSI les rapports détaillés d'EI-EIG + l'évolution des paramètres cliniques de surveillance - sécurité. Les membres du comité statueront sur la poursuite de l'étude en toute sécurité sur des arguments cliniques, les statistiques n'ont pas trop de poids à ce stade.

Il n'y a pas vraiment de règle générale et c'est très étude spécifique mais globalement c'est du descriptif. Eventuellement très détaillé. Et il est rare de tester des hypothèses au sens statistique du terme. Par exemple, les experts peuvent tout à fait décider d'arrêter une étude sur l'observation d'un seul évènement grave non attendu chez un seul patient. Les statistiques n'ont aucun poids dans une telle décision, qui est basée sur des arguments exclusivement cliniques.

Après, tu peux toujours comparer des critères durs, genre comparer la fréquence d'atteinte d'un critère de sécurité entre les groupes. Mais vu que de toutes façon l'analyse statistique sera extremement critiquable (puissance faible, analyse d'une sous-population... etc) la confiance accordable aux résultats est faible.

Edit: j'oubliais les "faits nouveaux". Tu dois faire une recherche biblio sur ce qui a été publié sur le produit à l'essai entre la date de soumission au CPP et la réunion du CSI. Si des éléments nouveaux ont été publiés tu dois fournir les publis au comité, si rien de nouveau tu le dis (en précisant quelles recherches tu as fait)

Bonjour C@ssoulet,

Je te remercie pour ta réponse rapide.
Elle m'a été très utile.
Du coup ça me conforte dans ce que j'avais prévu de faire.

Bonne journée!