Analyse préliminaire et survie

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Analyse préliminaire et survie

Message par lilbiostat le Mer 19 Juil - 12:13

Bonjour à tous,
Je travaille actuellement sur une étude dont l'objectif principal est analysé par de la survie.
Le critère principal étant la survie globale à 5 ans.
Récemment il a été discuté d'ajouter une analyse préliminaire à 3 ans.
En discutant avec mes collègues ils m'ont dis que de toutes façon une analyse à 3 ans ne constituerait pas une analyse intermédiaire et donc que je ne devrait pas ajuster mon risque alpha car le critère à 3 ans diffère de celui à 5 ans.
Je suis un peu dubitatif là dessus...

Pourriez-vous me dire votre avis dessus?

Je vous remercie d'avance!
Bonne journée!!

lilbiostat

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Re: Analyse préliminaire et survie

Message par lilbiostat le Mer 19 Juil - 13:13

je me suis apparemment trompé dans les termes et dans le titre du post....
Il ne s'agit pas d'analyse préliminaire mais d'analyse intermédiaire

lilbiostat

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Re: Analyse préliminaire et survie

Message par c@ssoulet le Mer 19 Juil - 13:15

Toute analyse réalisée avant la fin d'étude et le gel de base est une analyse intermédiaire.

Si tu imagines une étude réalisée "dans les règles de l'art", en double aveugle avec liste de randomisation créée et conservée par le méthodologiste (et le centre antipoison), le méthodo n'acceptera jamais de briser l'aveugle (de te donner les listes de rando) avant d'avoir recu une base gelée. Quelle qu'en soit la justification. Tu ne sauras donc jamais qui est traité et qui est sous placebo, et tu ne pourras rien regarder avant la fin d'étude et le gel de base. Rien de rien.

La seule exception est le bris d'aveugle pour raison de sécurité. L'aveugle ne sera levé que pour un seul patient, sur demande médicale, avec tracage de la demande. Et le bris d'aveugle va entrainer une sortie d'étude.

Donc si tu veux etre strict, très clairement tu ne regardes absolument rien avant la fin d'étude.

c@ssoulet

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Re: Analyse préliminaire et survie

Message par lilbiostat le Mer 19 Juil - 17:08

Je te remercie C@ssoulet pour ta réponse rapide.

Par contre dans mon étude, il n'y a pas d'aveugle car ce n'est pas réalisable d'un point de vue pratique.
On s'est rendu compte que le traitement expérimental pourrait faire beaucoup mieux que le traitement du bras contrôle. Du coup, on se demandait si l'on ne pouvait pas faire une analyse intermédiaire qui pourrait aboutir à l'arrêt de l'étude si une grande différence était observée. En effet si une telle différence est observée à 3 ans, cela ne serait pas très éthique de continuer jusqu'à 5 ans.

Je sais qu'une analyse' intermédiaire est une analyse portant sur le critère de jugement principal, et cela conduit donc à une réévaluation de la p-value, mais dans notre cas il s'agit de survie donc incluant une notion de temps et de statut vital.

Est-ce que le fait de comparer mes deux groupes randomisés grâce à la survie globale (avec un test) à deux temps différents revient à analyser deux critères différent ou s'agit t'il d'un seul et même critère?

lilbiostat

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Re: Analyse préliminaire et survie

Message par lilbiostat le Mer 19 Juil - 17:10

réévaluation du risque alpha pardon

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Re: Analyse préliminaire et survie

Message par Eric Wajnberg le Mer 19 Juil - 17:13

(Il est possible de modifier un post déjà envoyé, sans en rajouter un nouveau. Il y a un bouton "éditer" qui permet de faire ceci.)

Eric.
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Re: Analyse préliminaire et survie

Message par c@ssoulet le Mer 19 Juil - 18:49

Normalement ça devrait se passer comme ça: analyse intermédiaire non prevue pouvant conduire a un arrêt prématuré de l'étude = modification substantielle= dépôt d'un amendement au cpp.
Donc nécessité de reprendre et de justifier les modifications de toute la partie méthodo, demande de l'avis cpp et on ne fait l'analyse qu'apres accord.

En effet, l'un des premiers critères éthiques d'une étude est de garantir l'interprétabilité des résultats. = Que tu ne vas pas exposer les participants à certains risques ou contraintes pour rien. Ce que tu proposes représente une modification importante de ce paramètre, et nécessité donc une réévaluation par le comité d'éthique (cpp)

Ce qui va être compliqué à argumenter c'est qu'es ce qui va se passer si les résultats de l'analyse intermédiaire à 3 ans ne sont à pas suffisamment convainquants et conduisent à poursuivre l'étude jusqu'à 5. Dans ce cas, le calcul d'effectif initial est faux à cause de la modification de alpha liée à la réalisation de l'analyse intermédiaire (hausse du risque global liée aux comparaisons multiples). En clair: risque de manquer de puissance à 5 ans à caus du "rajout" de l'analyse intermédiaire à 3.

En résumé: il faut prouver que tu ne risques pas de planter l'étude si les résultats à 3 ans ne sont pas suffisamment solides pour stopper. Ça nécessité u e expertise très pointue qui repose sur une connaissance très fine de l'étude . Donc pas vraiment possible d'aller plus loin sur un forum.

c@ssoulet

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Re: Analyse préliminaire et survie

Message par lilbiostat le Jeu 20 Juil - 16:00

Bonjour C@ssoulet,
Encore une fois je te remercie vivement pour ta réponse aussi rapide que qu’instructive. En effet il est nécessaire d’étudier de manière plus approfondie la mise en place d’une telle analyse. Heureusement, j’aurai l’occasion de discuter prochainement avec plusieurs méthodologistes, je leur en parlerai à ce moment-là. En tout cas, ta réponse m’a été d’une grande utilité ! Encore un grand merci!

Bonne journée!
lilbiostat

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